《财经》专访 | 贝瑞基因周代星十年前瞻:中国肿瘤分子诊断技术有望国际领先

发布时间:2021-03-25

 

分子诊断的热度从没有这样高过,新冠疫情在2020年打下的这一针催化剂,效用迟迟没有散去。
 
2020年度财报季的数据陆续出炉,曾在新冠疫情中第一批研发出核酸检测试剂盒并获批的圣湘生物,2020年净利润26.16亿元,同比增长6526%;华大基因2020年度净利润20.8亿元,同比增长653%。
 
直到今年年初,华安证券还在研报中指出,仅2021年春运返乡需求带来的核酸检测产品总规模在150亿-200亿元之间,核酸检测服务的规模约为600亿到1200亿元。
 

“核酸检测产业在疫情中的迅速发展,给分子诊断行业树立了榜样。”贝瑞基因总经理周代星,是陪伴着二代基因测序技术在中国市场一步步成长起来的。在这个行业发展的关口,周代星认为,新冠疫情最重要的影响,是让健康产业乃至整个社会意识到了一个问题:精准的检测带来的疾病预防,比治疗更为重要。这将是诊断下一个十年最好的东风。

 

全基因组测序蓄势待发

 

回想起2011年,只有二十几名员工的贝瑞基因,还在为找到第一笔融资而发愁的光景,周代星不免感慨如今资本对分子诊断行业的热衷与支持。
 
分子诊断行业可以细分为四个研究方向:遗传病、肿瘤、感染和身份鉴定(Human ID)。周代星带入中国的无创产前诊断技术(NIPT),可谓是过去十年,分子诊断在遗传病方面最大的成绩。
 
自中国市场从“零”开始,到如今每年约400万份的样本检测、超过99%的准确率,这是周代星自己都不敢想象的。毕竟十年前,亲自到医院去推广时,周代星和他的团队甚至被当成过骗子。
 
想用一项在国际上也没有经验可借鉴的技术,就让医生相信孕妇的一管外周血,能够检测胎儿的健康状况,在当时好似天方夜谭。如果有哪个医生,对他的话半信半疑,就实属不易。
 
极少的医院愿意提供少量样本参与临床试验。“如果我有一例检测结果错误,医生下次就不理我了。”就是在这样的质疑和压力下,周代星和团队利用零星的样本积累检测数据,一点点获得医生和医院的信任。
 
而随着更多企业加入赛道和投资者的助力,周代星所在的贝瑞基因也从找投资窘迫,转而成为了可以挑选合作伙伴的行业领先者。
 
但这些变化,对一项新兴技术来说还不够。监管部门最初也无从下手,甚至对整个行业出现过短暂的叫停。从2014年逐步放开的试点,到创新审批流程,分子诊断产品正式上市,行业才走上了有序发展的轨道。
 
有了经验在先,分子诊断的应用领域也随之扩张,新生儿筛查、血液病检测都开始涉及。从单位点的检测到单基因的检测的技术进步也为研究提供了更多的可能性。
 
相比之下,起步稍晚的肿瘤检测就更容易被大家接受。现在向医生推广一个用于肿瘤检测的分子诊断产品,医生本身就掌握了最新的国际研究动态,与企业交流探讨的内容也越来越深入。在消费级基因检测产品的市场宣导之下,就连普通公众也知道了肿瘤早筛。
 
如果分子诊断研究也是一座通往人类奥秘的巴别塔,那么科学家、医生、患者、投资人、政府之间的每一次成功沟通,都是在这条路上新垒加的一块砖。
 
当然,这庞大的工程才刚刚起步。比如肿瘤检测领域,中国已经实现了从个别位点的检测到10多个基因检测的审批,而美国或许暂时走的快些,已经批准了300多个基因的检测产品。
 

但全基因组检测的审批规则仍然是空白状态,在周代星看来,如果能够通过全基因组检测将罕见病目录中的121种罕见病一次检测出来,将大大减少疾病诊断的人力和物力成本。如今,这一产品的获批,也是指日可待。

 

把健康投资的关口前移

 

经过十年积淀,2020年突然到来的新冠疫情,给分子诊断打开了新的大门,核酸检测、病毒基因组测序等平日里晦涩难懂的专业术语,一下子成为了大家的“常识”,核酸报告都成为了日常出行的“必备品”。
 
更重要的是,这次全民科普在转变公众的观念:预防比治疗更重要。这也是过去十年,周代星最想向外界传达的,疫情恰巧帮这个行业省去了很多“公众教育”的时间。
 
实际上,在中国人的医疗习惯中,遗传病、肿瘤疾病上的大部分投入都是在治疗。世界卫生组织调查显示,在达到同样健康标准情况下,在健康预防管理方面投入1元钱,治疗就可以减少8.5元,并省下100元抢救费。90%的人通过健康管理和教育,能把医药费降低10%。
 
早在20世纪70年代,美国开始抗癌行动。“美国2019年肿瘤统计报告”显示,1991至2016年间,美国癌症发病率、死亡率双双下降。癌症总体死亡率连续下降27%,女性癌症发病率相对稳定,男性癌症发病率每年下降约2%,这主要得益于从20世纪60年代就开始的严格控烟,大力普及乳腺钼靶、肠镜筛查等癌症早期筛查以及鼓励新药研发。
 
癌症早筛,在中国落实最好的就是女性两癌筛查。国家卫健委卫生发展研究中心对北京市2008年至2009年“两癌”筛查进行卫生经济学评价,结果显示,该项目使家庭和社会减少约4亿元的医疗费用;医疗费用占家庭可支配收入的比例,比未经筛查的家庭减少三分之二,有效降低患者负担。
 
女性两癌筛查之外,更为复杂的癌症筛查尚未普及。2018年,和瑞基因联合国家肝癌科学中心、南方医科大学南方医院,发起了全国多中心、前瞻性肝癌极早期预警筛查项目(PreCar),项目包括了18家合作医院。
 
在2019年CSCO大会上,南方医科大学南方医院的侯金林教授公开介绍项目数据:能够相较现有诊断金标准提前6-12个月筛查出极早期肝癌患者,由此将转癌患者的5年生存率将提升5倍以上。
 
但这些专业数据对公众的影响,远不及新冠疫情。“谁能记起新冠疫情期间,研发治疗新冠肺炎药物的企业有哪些?”周代星解释,事实证明,人们已经习惯把注意力放在前期:检测、隔离再治疗。而现在最受关注的是疫苗,这是比检测更靠前的预防环节。
 

新冠肺炎这次特殊事件,是证明疾病前期的早筛市场大于后期治疗市场的典型案例。周代星强调:遗传病、肿瘤等领域也需要这种筛查为先的疾病管理方式,而不是把大量的人力、物力、财力放在治疗上。

 

基因保护壁垒下的竞争格局

 

谁能抓住后疫情时代的契机?在周代星看来,能够洞察行业发展方向的企业,才能找到细分赛道的着力点。
 
未来十年,周代星认为分子诊断的上游产业,将会出现二代、三代测序技术共存的局面。甚至在某些领域三代测序技术会取代二代,前者将解决二代测序技术无法检测的一些疾病。
 
在产业中游,将从几种遗传病的简单检测,发展到全基因组检测,对人体进行更加全面、彻底的认识,技术升级后的检测成本也会更低,“百元全基因组时代”的愿景不再遥远。
 
在基于检测数据的产业下游,医疗服务数据将实现整合与共享,从而形成一个由诊断筛查、药物研发、患者治疗到保险付费组成的闭环生态圈。
 
但值得注意的是,美国的佛罗里达州,已经开始禁止用基因信息来作为保险产品的判断依据了。十年前,美国法律已规定不能用一个人的遗传信息来决定是否雇佣他或者是提供商业医疗保险。
 
虽然中国尚没有出台这方面的法律规定,国际上与分子诊断有关的伦理与法律变化也没有太大变动,但这是一家企业在发展路径选择上必须要预见与谨慎审视的影响因素。
 
对于现在已经为公众熟知的癌症早筛早诊,周代星相信,这项技术将会真正落地,并成为普遍现象。“尤其是肿瘤领域的分子诊断,会成为一个基础性的检测落地在医院和体检中心。也许每个人到60岁后都要做肿瘤早筛早诊的检测”。
 
对药物研发企业来说,与基因检测的结合也可以更加深入,而不仅仅是伴随诊断试剂盒的研发。“与基因检测结合,通过肿瘤基因大数据的赋能,可以加速整个临床试验过程和药物上市,让肿瘤患者真正享受到精准诊疗带来的实惠。”周代星说。
 
感染和身份鉴定领域的分子诊断在过去十年相对沉寂,但周代星预判,下一个大的发展或许就会出现在感染领域。人类对微生物的认识只有1%,剩下99%都是未知,病毒检测现在已经成为常态,二代、三代测序成本下降的前提下,病毒核酸检测之后或许会有新的增长点出现。
 
各国对基因信息保护越来越严格的态势已经明确,分子诊断的竞争格局将以区域性竞争为主。面对国内越发激烈的竞争,周代星坦言,“每一个行业都是在竞争中发展,关键是如何看待竞争。我相信在白热化的竞争环境中,上游测序仪行业,中国企业会迎头赶上;中游遗传病、肿瘤检测等方面,或许我们会领先国际。”
 
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