贝瑞十年 | 国内首张NIPT延续注册证的背后

发布时间:2020-05-27

讲述人:

吴丹静,贝瑞基因注册部总监。

2019年贝瑞基因成为国内首家完成NIPT延续注册的企业,这与吴丹静和团队的努力分不开。他们用高质量的临床数据,向监管部门和市场证明贝瑞的产品和服务是经得起考验的;他们每一次推动产品获批上市的同时,都是在为公司乃至整个基因检测行业建立和完善临床注册体系添砖加瓦。

 

2019年8月的一天,一张产品延续注册证放在了吴丹静的办公桌上。这是医疗器械领域里的一份普通的延续注册证,证明产品符合国家注册要求,可以继续在市场上销售。但这张注册证却又与众不同,它是中国第一张无创产前基因检测(NIPT)的延续注册证,意味着经过5年的考验,第一次有企业能够完全按照监管部门的要求完成NIPT这个新兴技术的延续注册。

 

 “5年之内,拿出至少10家医疗机构、超过10万例的临床使用数据,这看起来是一件简单的事情,但现实绝非想象的那么容易。”吴丹静指着原国家食品药品监督管理总局颁布的《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则》说。

 

不容易完成的作业

 

从贝瑞基因成立,开展NIPT业务到现在,刚好10年。吴丹静认为,有三个时间节点,正好将这10年分为两段。

 

 “2010年,公司开始着眼于NIPT业务,2015年3月产品得到药监部门的批准,2020年前完成延续注册。这三步每一步走来都不容易。”吴丹静说,贝瑞基因用10年的时间向监管部门和市场证明了NIPT是一个经得起考验的技术。

 

贝瑞基因在国内率先开拓NIPT业务,并完成了产品的注册。医疗器械产品的注册期限是5年,5年后必须延续注册否则失效。由于NIPT是一项新技术,为了更好地验证其临床的安全性和有效性,药监部门在延续注册时给出了明确要求:

 

需搜集至少10家临床机构、总数不少于10万例临床使用数据作为临床补充资料,在产品下一次延续注册时提交。

 

这是一份“不容易完成的作业”。

 

吴丹静说:“具体难度在于,不光要拿到10万份NIPT的检测结果数据,而且检测结果为阳性的还需与羊水穿刺核型分析进行对照;阴性的需要跟踪婴儿出生随访结果,并且所有数据需经临床机构签章。”

 

尽管最初公司觉得药监部门的“作业要求”高了一些,但在实际进行数据收集时,大家才意识到这项工作的真正难处。

 

意外总比想象的多

 

收集产品上市后的使用数据,需要严格按照药监部门及医院的要求,从方案设计、实施,数据采集、分析,到报告总结等流程,一个都不能少。这不仅需要贝瑞基因严密的筹划,更需要得到合作医院的充分配合。

 

从2015年取得注册证后,贝瑞基因就计划着5年后的延续注册事宜。公司为两千多家医院提供检测服务,但是每家参与临床数据收集的医院能否按照要求完成所有环节,仍然存在着很多不确定性。

 

公司给团队定了一个截止期:准备工作完成的时间要远远早于监管部门规定的递交时间。

 

团队紧锣密鼓全力推进着。但是,在距离递交时间仅有几个月时,10家临床机构进度参差不齐,有几家已经明显滞后了。

 

公司迅速启动补救计划。注册、销售、客服等部门联合行动,同步启动多家医院的增补工作。所有参与者都明白:尽管时间紧迫,但环节不能少、标准不能降,虽然有可能临近终点却功亏一篑,但是没有人有怨言,大家都在全力以赴。当时,电影《流浪地球》正在热映,参与的同事打趣道,我们就来一场“流浪地球中的饱和式救援”。

 

紧急、紧张,团队有条不紊地协同工作:有人冲在前线,有人处理文件,有人协调沟通,有一位负责相关工作的员工愣是一个月都在外出差。有志者事竟成,令Mission Impossible变成Possible,收集的数据大大超过了延续注册的要求。

 

现在回想延续注册的过程,吴丹静不无感慨:“NIPT的出现不过10年,市场和监管部门的期待都很高,非常希望它能推广开,帮助到更多孕妇。但这样一个新的技术,能否经受临床的考验,需要高标准的临床数据来证明。”

 

贝瑞基因用过去10年的连续优异表现,向市场和监管部门交上了一份满意的答卷。