贝瑞十年 | NIPT延续注册证的背后

2019年8月的一天，一张产品延续注册证放在了吴丹静的办公桌上。这是医疗器械领域里的一份普通的延续注册证，证明产品符合国家注册要求，可以继续在市场上销售。意味着经过5年的考验，终于有企业能够完全按照监管部门的要求完成NIPT这个新兴技术的延续注册。

从贝瑞基因成立，开展NIPT业务到现在，刚好10年。吴丹静认为，有三个时间节点，正好将这10年分为两段。

 “2010年，公司开始着眼于NIPT业务，2015年3月产品得到药监部门的批准，2020年前完成延续注册。这三步每一步走来都不容易。”吴丹静说，贝瑞基因用10年的时间向监管部门和市场证明了NIPT是一个经得起考验的技术。

贝瑞基因在国内开拓NIPT业务，并完成了产品的注册。医疗器械产品的注册期限是5年，5年后必须延续注册否则失效。由于NIPT是一项新技术，为了更好地验证其临床的安全性和有效性，药监部门在延续注册时给出了明确要求：

需搜集至少10家临床机构、总数不少于10万例临床使用数据作为临床补充资料，在产品下一次延续注册时提交。

这是一份“不容易完成的作业”。

吴丹静说：“具体难度在于，不光要拿到10万份NIPT的检测结果数据，而且检测结果为阳性的还需与羊水穿刺核型分析进行对照；阴性的需要跟踪婴儿出生随访结果，并且所有数据需经临床机构签章。”

收集产品上市后的使用数据，需要严格按照药监部门及医院的要求，从方案设计、实施，数据采集、分析，到报告总结等流程，一个都不能少。这不仅需要贝瑞基因严密的筹划，更需要得到合作医院的充分配合。

从2015年取得注册证后，贝瑞基因就计划着5年后的延续注册事宜。公司为两千多家医院提供检测服务，但是每家参与临床数据收集的医院能否按照要求完成所有环节，仍然存在着很多不确定性。

公司给团队定了一个截止期：准备工作完成的时间要远远早于监管部门规定的递交时间。

团队紧锣密鼓全力推进着。但是，在距离递交时间仅有几个月时，10家临床机构进度参差不齐，有几家已经明显滞后了。

公司迅速启动补救计划。注册、销售、客服等部门联合行动，同步启动多家医院的增补工作。所有参与者都明白：尽管时间紧迫，但环节不能少、标准不能降，虽然有可能临近终点却功亏一篑，但是没有人有怨言，大家都在全力以赴。当时，电影《流浪地球》正在热映，参与的同事打趣道，我们就来一场“流浪地球中的饱和式救援”。

紧急、紧张，团队有条不紊地协同工作：有人冲在前线，有人处理文件，有人协调沟通，有一位负责相关工作的员工愣是一个月都在外出差。有志者事竟成，令Mission Impossible变成Possible，收集的数据大大超过了延续注册的要求。

现在回想延续注册的过程，吴丹静不无感慨：“NIPT的出现不过10年，市场和监管部门的期待都很高，非常希望它能推广开，帮助到更多孕妇。但这样一个新的技术，能否经受临床的考验，需要高标准的临床数据来证明。”

贝瑞基因用过去10年的连续优异表现，向市场和监管部门交上了一份满意的答卷。