cSMART血浆游离DNA富集检测技术

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独创的血浆DNA测序文库构建技术,保证昂科益极高的准确率

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靶向用药检测

自主研发的国际领先的DNA富集检测技术——cSMART,结合高通量测序平台,针对血液样本和/或肿瘤组织样本进行靶向药物基因检测,检测灵敏度达3/10000.

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NextSeq CN500基因测序仪

针对中国临床应用研发,在国内生产的新一代桌面式基因测序仪,获得国家食品药品监督管理局(CFDA)医疗器械产品注册(国械注准20153400460)

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参考文献

Berrygenomics014

了解昂科益检测技术、方法、背景信息请查阅参考文献

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cSMART肿瘤基因突变检测试剂盒1

cSMART肿瘤基因突变检测试剂盒1是一种基于cSMART DNA富集检测技术的高效、灵敏的DNA文库构建试剂盒,以循环肿瘤DNA(ctDNA)和基因组DNA为检测样本,定性检测多个靶向用药相关基因外显子所携带的热点突变,可根据临床需求检测6个基因或10个基因。

6基因 EGFR、KRAS、BRAF、ALK、HER2、TP53
10基因 EGFR、KRAS、BRAF、ALK、HER2、TP53、ROS1、RET、MET和PIK3CA

预期用途

本试剂盒用于构建测序文库,通过高通量测序,获得非小细胞肺癌相关基因突变信息。可用于

  • 协助医生为患者选择靶向药物
  • 动态监测治疗效果
  • 及时发现T790M等耐药突变以调整治疗方案

本试剂盒仅作为科研用途使用。

特点和优势

  • 灵敏度高

自主研发的cSMART技术,精准富集随机化DNA片段,可准确检出低至0.03%的突变。

  • 准确可靠

每个样本含有独特的标签序列及特定的质量控制机制,结合独特的数据分析方法,保证结果的准确和可靠。

  • 检测全面

可最多一次性检测10个靶向用药相关基因的100多种突变,全面分析《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南》推荐的靶向药。

  • 通量灵活

具有12个样本/盒和24个样本/盒两个规格,可根据临床样本数量,灵活选择。

性能参数

核心技术 检测样本 样本来源 规格 保存和运输
cSMART ctDNA 外周血

 

12样本/盒和24样本/盒 组成 保存温度 运输条件
A部分 -20℃ 干冰运输
基因组DNA 组织样本石蜡切片(白片) B部分 -80℃ 干冰运输
C部分 常温保存 常温运输

前瞻性双盲临床试验

使用该试剂盒先后完成血液样本和组织样本临床验证试验,表明其应用于临床高度可靠。

  • 该试剂盒用于液体活检,对比配对肿瘤组织样本的灵敏度达90%*

针对103位III期和IV期非小细胞肺癌患者,采集血液样本,采用cSMART肿瘤基因突变检测试剂盒(非小细胞肺癌)进行检测,并与配对肿瘤组织样本的分子诊断结果进行对比。试验结果显示:

敏感性 >90%
特异性 >99%
总符合率 >95%

*以EGFR L858R, 19del和T790M基因突变计

  • 该试剂盒用于组织样本检测,对比ARMS-PCR试剂盒,灵敏度达95.8%*

针对184位非小细胞肺癌患者,采集肿瘤组织样本,分别采用cSMART肿瘤基因突变检测试剂盒(非小细胞肺癌)和ARMS-PCR试剂盒进行检测,试验结果显示:

敏感性 95.8%
特异性 93.8%
总符合率 94.6%

*以EGFR L858R, 19del和T790M基因突变计

昂科益非小细胞肺癌基因突变检测整体解决方案

昂科益非小细胞肺癌基因突变检测简介和优势

昂科益非小细胞肺癌基因突变检测,是一种基于二代测序平台(NextSeq CN500基因测序仪,国械注准20153400460)的超高灵敏度的基因突变检测方法,涵盖从文库构建、上机测序、生物信息学分析、出具报告等全流程。

该检测采用贝瑞和康自主研发的国际领先DNA富集检测技术——cSMART,通过对外周血或肿瘤组织样本中的DNA片段进行标记、环化、扩增和高通量测序,并采用独特的生物信息学分析方法,能够准确、定量地分析样本所携带的多种突变,检测灵敏度达3/10000,可协助医生为患者筛选靶向药物,动态监测治疗效果,及时发现T790M等耐药突变以调整治疗方案,且经临床验证准确可靠。

该检测适用于想了解自己是否适合靶向治疗或希望进行多基因检测完善靶向治疗方案的晚期肺腺癌患者,尤其对于不能提供肿瘤组织或治疗后发生耐药的患者,或者希望进行动态疗效监测的患者,抽取静脉血即可进行检测,安全、简便、无创伤,且保证较高的准确性和灵敏度。

一站式整体解决方案

贝瑞和康提供从文库构建到出具报告的一站式整体解决方案。

1)文库构建试剂盒

cSMART肿瘤基因突变检测试剂盒1,是贝瑞和康生产的一种基于cSMART DNA富集检测技术的高效、灵敏的DNA文库构建试剂盒,用于检测多个靶向用药相关基因外显子所携带的热点突变。该试剂盒以循环肿瘤DNA(ctDNA)和基因组DNA为检测样本,通过对DNA片段标记、环化、扩增,可完美攻克DNA随机片段化对检测灵敏度的影响,可准确检出低至0.03%的突变。此外,该试剂盒提供的所有试剂都经过严格的质量控制和功能验证,最大程度上保证了文库构建的稳定性。

2)测序设备

NextSeq CN500基因测序仪,是贝瑞和康针对中国临床应用而研发生产的二代测序仪,搭载独创性的中/高通量芯片和全部预制的配套测序试剂,通量灵活,操作便捷,可广泛应用于各医疗机构和临床检测中心,适用于包括肿瘤分子诊断在内的多种基因检测。2015年3月,NextSeq CN500获得国家食品药品监督管理局(CFDA)医疗器械产品注册(国械注准20153400460)。

3)数据分析和报告系统

昂科益非小细胞肺癌数据分析和报告系统,是基于客户端访问的肿瘤基因突变数据分析软件,独创的快速信息分析方法,显著提高数据处理速度;可实现规范严谨的报告生成和导出打印功能;整个分析系统实现全面、自动、高效的数据管理,为您提供便捷的一体化数据分析管理系统。

配套系统和试剂

产品名称 规格 产品号
cSMART肿瘤组织样本基因组DNA修复试剂盒(非小细胞肺癌) 12样本/盒 R0021
cSMART肿瘤基因突变检测试剂盒1(6基因) 12样本/盒 R0013
cSMART肿瘤基因突变检测试剂盒1(6基因) 24样本/盒 R0033
cSMART肿瘤基因突变检测试剂盒1(10基因) 12样本/盒 R0024
cSMART肿瘤基因突变检测试剂盒1(10基因)) 24样本/盒 R0034
cSMART肿瘤基因突变检测标签引物(IDX1-60) 60样本/盒 R0014
基因测序仪(NextSeq CN500) M0001
测序反应通用试剂盒(测序法)(商品名:NextSeq CN500高通量测序试剂盒) 1测试/包装,300循环/测试,高通量 R0300
测序反应通用试剂盒(测序法)(商品名:NextSeq CN500中通量测序试剂盒) 1测试/包装,300循环/测试,中通量 R0301
昂科益非小细胞肺癌数据分析系统