前瞻性万人队列项目,向肝癌早诊早治迈进一大步

(2018年4月22日,上海)中国是肝癌的发病大国,每年新发病例占全球约59%。而在现有的诊断、治疗水平下,我国肝癌患者的5年生存率仅约为10%。面对如此严峻的现实,国家肝癌科学中心/海军军医大学东方肝胆外科医院,南方医科大南方医院和贝瑞基因成员企业福建和瑞基因科技有限公司(以下简称和瑞基因)共同发起的全国多中心、前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目正式启动,这标志着中国肝癌防控开创性地进入到极早期防控和临床验证的阶段,有望极大地提高肝癌、特别是早期肝癌的诊断水平、提升中国广大肝病患者的生存质量。

项目由中国工程院院士、国家肝癌科学中心主任、科技部传染病专项副总师王红阳教授和亚太地区肝病学会主席、广州南方医院侯金林教授牵头,联合和瑞基因组织实施,代表了我国在肝病领域的最高研究水平和我国最成熟、先进的肿瘤基因检测技术及数据分析水平。通过本次前瞻队列研究,将可以实现对外周血肝癌极早期预警标志物的筛选、鉴定以及应用。

在上海市中国工程院院士与学术活动中心、海军军医大学东方肝胆外科医院等全国多中心、多医院、多平台的大力支持下,这一具有重大意义的队列研究的启动会于4月22日在国家肝癌科学中心隆重举行,杨胜利、闻玉梅、王威琪、宁光、王红阳等多位院士亲临现场见证了这一重要时刻。

 

强强携手开展极早期防控和临床验证,确立中国在肝癌早诊早治的国际先进地位

肝癌以侵袭性强、死亡率高著称。由于早期症状无特异性,我国肝癌患者被诊断时多已处于进展期或晚期,其治疗手段非常受限,同时伴随着血行转移和癌栓形成,直接导致我国肝癌术后五年生存率与欧美发达国家相比处于较低的水平。

肿瘤在早期时候,绝大部分影像学比如X线计算机断层成像(CT)、超声成像、正电子发射断层成像(PET-CT)、核磁共振成像等均无法发现,因为影像方法只能发现直径1-50px以上的肿块。此外,国内外研究均证明现有肝癌血清学诊断标志物甲胎蛋白(AFP)等在极早期肝癌患者诊断和预警方面的特异性、敏感性仍然存在不足,患者早期漏诊率较高。而最有希望实现肿瘤早诊难题突破的是在肿瘤基因组学领域:在肿瘤早期(I期II期)时应用肿瘤分子标记来检测肿瘤细胞基因组出现的突变、缺失,重排,甲基化,扩增和插入等特征,从而对肿瘤早期诊断、预后和治疗方法的选择提供指示。因此,急需开展基于外周血基因检测的前瞻性、多中心队列研究用以验证上述方法的可靠性。

该项目将面向1到1.5万例肝癌高危人群(其中肝硬化患者约1/3,乙肝患者约2/3),建立随访监控队列、开展为期3年的前瞻性队列研究,依托高通量基因组测序等技术进行外周血肝癌极早期预警标志物的筛选、鉴定以及应用。目前,项目的先导实验已稳步开展并累积了大量数据,项目主体将于近期正式启动,进入后续的多中心临床跟踪及数据分析、验证阶段。整体实验预计在2021年完成,其间会发布阶段性研究结果。“该项目是中国肿瘤、特别是肝癌领域规模最大的极早期筛查预警项目之一。国家肝癌科学中心是依托东方肝胆外科医院成立的国家级肝癌研究公共基础平台、东方肝胆外科医院是主攻肝胆肿瘤诊疗的大型综合医院,我们长期关注肝癌诊断与治疗、关注精准医学研究与临床应用。这次与广州南方医科大学南方医院侯教授、和瑞基因共同发起这个项目,是因为和瑞基因在肿瘤基因液态活检领域有着坚实技术基础,同时也对肿瘤早诊方向的研究展现出了坚定的信心和决心,我们双方都希望用基因检测技术,尽快实现肝癌的极早期防控、寻找肝癌极早期防控和动态检测的标志物。非常难得的是,这个项目得到界内很多专家的支持,得到全国多家医院和研究机构的强强联手。大家都希望这个项目能够让中国在肝癌极早期诊断领域迈出里程碑的一步,也给其它癌种的早诊早筛提供有力的临床经验。”王红阳教授说。

 

核心基因测序平台及技术优势助力肝癌早诊不再纸上谈兵

项目的联合发起方之一的和瑞基因成立于2017年8月。作为贝瑞基因的成员企业,和瑞基因完整地继承了贝瑞基因原有的肿瘤业务,在针对中晚期肿瘤患者的用药检测、疗效动态监测以及遗传性肿瘤检测领域已经取得了一定成绩。尤其是借助全球创新的专利基因突变检测技术——cSMART技术和改良优化的PCR扩增子测序(tPAS检测)技术所开发的肿瘤液态活检产品一直处于行业先进地位,也为肿瘤极早期筛查项目提供了坚实的技术基础。同时,和瑞基因自成立之日起,其产业雄心就不止于中晚期肿瘤市场,而是将实现肿瘤早期、极早期筛查诊断作为了企业发展的战略方向和自身使命。本次和王红阳院士、侯金林教授共同发起针对肝癌的预警标志物筛查项目是和瑞基因在贯彻其战略上向前跨出了重要的一步。未来在借鉴本项目实施经验的基础上,和瑞基因还计划陆续推出若干个针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤的早期筛查诊断研究项目。

和瑞基因董事、贝瑞基因创始人周代星博士对此项目充满了信心:首先国家在政策上给以充分的鼓励和支持,2018年两会政府工作报告指出,国家科技投入要向民生领域倾斜,加强癌症等重大疾病防治攻关。与国家肝癌科学中心一起发起并开展肝癌极早期预警标志物筛查项目,这对中国人的健康有着里程碑式的意义,我们期待这个项目可以为中国在肝癌早诊领域带来突破性的进展。和瑞基因为此将投入上亿元经费用于技术开发和临床实验验证。国家肝癌科学中心与和瑞基因的联手,意味着各自的优势可以有机地结合起来,并将国内肝癌领域的专家通过这个研究项目连接在一起,组成一支国家队协同作战,利用基因检测技术进一步提早肿瘤检测的时间窗口,提升诊断的敏感性与特异性,与传统影像学诊断技术共同构建起未来肝癌的极早期筛查、诊断的标准,我们相信一定会得到满意的实验结果。借助专业资本和科研实力布局肿瘤早期诊断,希望肿瘤的早诊比我们原来预期的还要更早落地。

 

和其它恶性肿瘤一样,肝癌的最佳治疗时期无疑是发病的早期阶段,一旦进入中晚期不但治疗难度急剧增加,而且治疗费用也以数十万至百万计。因此肿瘤早诊不仅可以对肝癌的治疗带来非常有利的时间优势,而且能极大减轻患者家庭和社会的经济负担。此项目的启动某种程度上也标志着我国肿瘤早期诊断市场的启动,对这个方向基础研究、临床应用和产业化进程的都具有深远的意义。

关于国家肝癌科学中心

为解决肝癌防治这一重大科学难题,吴孟超、汤钊猷、闻玉梅、顾健人、杨胜利、郑树森、王红阳等七位院士联合牵头向国家提出开展肝癌集成研究的建议。2009年8月14日国家发改委批准国家肝癌科学中心项目正式立项。由第二军医大学附属东方肝胆外科医院、上海交通大学、复旦大学共同参与论证和建设的国家肝癌中心建设可行性报告于2010年底经国家发改委正式批复。国家肝癌科学中心项目总投资为40038万元。其中:建筑安装工程费14945万元,仪器设备费用20999万元,预备费用及其他费用4094万元。资金由国家发改委出资2亿,上海市匹配2亿。后由原总后勤部追加资助3800万元。中心建设法人单位是中国人民解放军第二军医大学。

国家肝癌中心占地面积约30448.7平方米,总建筑面积26000平方米。建筑主体包括科研楼,学术交流中心,动物房和行政楼;并已于2017年初建成并投入试运行。王红阳院士为该中心的首任主任。中心作为国家级肝癌研究公共技术平台、国际交流的中心和人才培养高地,工程的实施对于我国整合优势科研资源、实现肝癌研究的跨越式发展,增强自主创新能力,确立肝癌研究国际先进地位,奠定产业化基础,提升肝癌领域医药产业竞争力。

 

关于福建和瑞基因科技有限公司

和瑞基因成立于2017年8月,是依托基因产业龙头企业贝瑞基因而设立的,深耕于极具临床前景和商业爆发力的肿瘤基因诊断领域的专业公司。在贝瑞基因和专业投资机构的共同支持下,和瑞基因结合了“技术+渠道+资本”等多方面优势,完整地继承了贝瑞基因原有的肿瘤业务,进一步巩固了在中晚期肿瘤液体活检、肿瘤免疫基因检测以及遗传性肿瘤检测等产品和服务上的先进地位,并战略性地将业务延伸布局至肿瘤早期诊断领域,成为国内在这一领域最具技术代表性、资本聚集性和产业实现性的开拓型企业。

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