《证券日报》报导：临床基因检测未来3-5年进入集中爆发期 行业发展驶入快车道

随着基因检测技术日渐完善，疾病生物信息的认知迅速提高，基因检测临床应用场景也日渐丰富：在临床上，多个疾病领域（肿瘤学、遗传疾病、生殖健康等）迫切希望通过基因检测进行临床辅助诊断、疾病全程监控、疾病早筛、以及个体化用药、生物制药研发等。

市场需求迅速增加，也让中国基因行业发展进入快车道。 

“与研究相比，临床应用对基因测序仪有着更独特的要求。”贝瑞基因董事长高扬介绍，“由于临床场景的特点，基因测序仪只有具备操作简便、通量大、数据质量高、检测成本低等优势时，才可能被医疗机构大规模地采用，这也是为什么市场上的基因测序仪很多，但真正被一线医疗机构所接受的却寥寥无几。”

而这种局面正在被改变。

NextSeq CN500基因测序仪的适用范围变更

7月7日，贝瑞基因“技术至臻 未来无限”产品发布会在北京召开，宣布其 NextSeq CN500基因测序仪的适用范围已完成变更，成为可以落地医疗机构，且可以即刻开展大规模临床基因检测的NGS(二代测序技术，next generation sequencing)通用型平台。

据了解，目前全球大多数的NGS医疗基因检测数据来源于NextSeq的平台。而NextSeq CN500是专门针对临床需求研究开发的，便于医疗机构自主开展检测工作。

此次NextSeq CN500基因测序仪变更后的适用范围为“用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因序列，这些基因序列变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上可用于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序”。

“这次获批是对基因检测技术在临床应用的巨大推动，也意味着NextSeq CN500已超越NIPT（无创DNA产前检测）进入更多疾病的领域。”贝瑞基因董事长高扬表示，目前在临床上，多个疾病领域（肿瘤学、遗传疾病、生殖健康等）迫切希望通过基因检测进行临床辅助诊断、疾病全程监控、疾病早筛、以及个体化用药、生物制药研发等，这一切应用的实现，都建立在这样的基础上：基因测序仪是否有资格应用于临床；基因测序仪是否被临床认可。

“NextSeq CN500具备了这两个条件，将夯实贝瑞基因在产业链上游的地位，对公司业务增长将起促进作用。”高扬表示。

形成新的业务增长点

“以前临床只是在探索性地去做一些方法学上的研发，并不是很系统的大规模的去开展相关项目。而未来3年-5年我们认为临床基因检测将进入集中爆发期。”高扬表示。

“测序仪的适用范围扩大有两个影响。其一是直接扩大了贝瑞基因测序仪的销售，和相关试剂的销售量。本来局限在NIPT，现在可以扩展到整个的规范基因检测领域。”高扬认为，对于公司来说最重要的事情是开发出新的基因检测品种，即在给定的临床基因检测的环境内，针对某种特定疾病，不管是出生缺陷、遗传病还是慢病、肿瘤基因检测，在给定场景、给定病人、给定时期，可以开发出一系列的全新的品种。

根据知名投行Piper Jaffray预测，到2026年，以基因检测技术为核心的液体活检将在全球达到326亿美元的市场规模，包括肿瘤领域286亿美元、无创产前诊断（NIPT）20亿美元。也就是说，肿瘤领域的基因检测市场规模为NIPT的十倍以上，按照这一比例计算，随着NextSeq CN500突破NIPT领域的局限，进入肿瘤检测等更加广泛的应用场景，这一数字将实现几何式增长。

深耕肿瘤基因检测领域的和瑞基因CEO周珺向记者介绍，肿瘤的基因检测的发展是飞速的，NextSeq CN500从通量、灵活性以及成本等多角度正好满足了目前整个肿瘤的临床需求。“和瑞基因目前已经跟超过400家综合性或者肿瘤专科医院建立很紧密的合作，希望能够借助这个平台形成一个产业的生态，未来可能有很多的研发、产品转化都可以放在这个平台上面实现”。

高扬将NextSeq CN500与基因检测项目比作茶壶与茶杯，“未来将有更多的茶杯出现在贝瑞的平台上”。而在基因测序仪之后，基因检测试剂盒则是一门更大的生意。

“临床基因检测需要基因测序仪与基因检测试剂盒配合，才能对疾病进行准确的检测。” 这是与会专家的共识。此次NextSeq CN500为贝瑞基因研发适于多个疾病领域（含肿瘤）的临床检查试剂盒提供了有资质的高品质的NGS通用平台，让基因检测在临床的发展有了坚实的仪器基础，同时也为贝瑞基因以测序仪为切入点，进一步打开基因检测试剂盒市场，提供了契机。

高扬介绍说，全产业链布局是贝瑞基因的发展战略，此次NextSeq CN500扩项获批，夯实了贝瑞基因在产业链上游进行检测平台建设的目标，提前布局肿瘤大panel市场，扩大在中晚期肿瘤的临床检测服务，提速肿瘤早诊早筛的研发，加快大panel的研发，开展更多的合作。
 

本文转载自《证券日报》